Investing.com — Scholar Rock (NASDAQ:SRRK) hisseleri, FDA’nın ilaç geliştiricisi tarafından kullanılan üçüncü taraf üretim tesisine karşı düzenleyici işlemler önermesinin ardından yüzde 17 düştü. Bu durum, şirketin biyolojik lisans başvurusunun (BLA) yeniden sunumunu geciktirebilir.
Scholar Rock yaptığı açıklamada, FDA’nın Novo Nordisk’e ait Catalent Indiana tesisinin denetim sınıflandırmasını “resmi işlem belirtildi” (OAI) olarak belirlediğini bildirdi. Şirket, bu gelişme hakkında 14 Temmuz’da tesise verilen FDA Form 483’ün ardından 10 Ekim’de Novo Nordisk tarafından bilgilendirildi.
Bu aksilik, Scholar Rock’ın 23 Eylül’de apitegromab için Tam Yanıt Mektubu (CRL) almasının ardından yaşandı. Şirket, BLA’sını yeniden sunmak için sonraki adımları görüşmek üzere FDA ile A Tipi bir toplantı talep etti ve Kasım ayında üçüncü çeyrek iş güncellemesi çağrısı sırasında daha fazla bilgi paylaşmayı planlıyor.
Üretim sorunları aynı zamanda Regeneron Pharmaceuticals’ı (NASDAQ:REGN) da etkiliyor ve şirketin hisseleri haberin ardından yüzde 2,4 düştü. Raymond James’e göre, Regeneron’un Eylea HD kullanıma hazır enjektör başvurusuna ek bir dolgu maddesi sunması gerekecek. Bu durum, 4 haftalık dozlama programı ve retinal ven tıkanıklığı (RVO) endikasyonu için onayı en az 2026’nın ikinci çeyreğine kadar geciktirecek.
Truist analisti Srikripa Devarakonda şöyle belirtti: “OAI sınıflandırması, Scholar Rock için BLA’nın yeniden sunumunu geciktirebilecek bir engel teşkil ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
